진단 및 치료 의료 장치를 만드는 현재 및 종료된 비상 사용 권한이 나열되어 있다. • 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 의료기기용 긴급 사용 허가 EUA 개인 보호 장비 EUA 시험관내 진단용 EUAs •지카 바이러스 긴급 사용 허가 •2015 Enterovirus D68 (EV-D68) 긴급 사용 허가 •2014 에볼라 바이러스 긴급 사용 허가 •2013 코로나바이러스 비상 사용 허가(잠재적 비상) •2013 H7N9 인플루엔자 긴급 사용 허가(잠재 비상) •역사적 정보, 선언서의 종결 및 추가 정보
This page lists current and terminated Emergency Use Authorizations that make available diagnostic and therapeutic medical devices to diagnose and respond to public health emergencies. •Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices ◦Ventilators EUA ◦Personal Protective Equipment EUA ◦In Vitro Diagnostic EUAs
•Zika Virus Emergency Use Authorization •2015 Enterovirus D68 (EV-D68) Emergency Use Authorization •2014 Ebola Virus Emergency Use Authorization •2013 Coronavirus Emergency Use Authorization (Potential Emergency) •2013 H7N9 Influenza Emergency Use Authorization (Potential Emergency) •Historical Information, Termination of Declaration Letters and Additional Information
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 의료기기 비상 사용 허가 2020년 2월 4일, 보건인적자원부 장관은 연방식품의약품화장품법 제564조에 따라, 국가안보나 해외에 거주하는 미국 시민들의 건강과 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 공중보건 비상사태의 가능성이 있으며, 우한시에서 처음 발견된 새로운 코로나바이러스(nCoV)가 포함된 것으로 결정했다. 2019년 중국 후베이성(2019-nCoV).,이 바이러스는 현재 COVID-19를 일으키는 사스-CoV-2로 명명되었다.,또한 COVID-19 (2020년 2월 4일)에 대한 의료 대응을 위한 PREP Act 선언 : 공공 준비 및 비상 준비 법에 따른 선언 통지를 참조하십시오.
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices
On February 4, 2020, the Secretary of the Department of Health and Human Services (HHS) determined, pursuant to section 564 of the Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act, that there is a significant potential for a public health emergency that has a significant potential to affect national security or the health and security of United States citizens living abroad and that involves a novel (new) coronavirus (nCoV) first detected in Wuhan City, Hubei Province, China in 2019 (2019-nCoV). The virus is now named SARS-CoV-2, which causes the illness COVID-19. Also see PREP Act declaration: Notice of Declaration under the Public Readiness and Emergency Preparedness Act for medical countermeasures against COVID-19 (February 4, 2020).
개인 보호 장비 EUA 이 결정에 근거하여, 장관은 동 조에 따라 발급된 승인 조건에 따라 「FD&C법」 제564조에 따라 COVID-19 발생 시
개인 호흡기 보호 장치의 비상 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다고 선언했다. 질문이 있으시면 CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.로 이메일을 보내주십시오.
Personal Protective Equipment EUA
On the basis of this determination, the Secretary declared that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of personal respiratory protective devices during the COVID-19 outbreak, pursuant to section 564 of the FD&C Act, subject to the terms of any authorization issued under that section.
임상실험실, 상업제조업체 및 식품의약품관리국 직원에 대한 즉시 유효 지침: 공중보건 비상시 코로나바이러스 질병 진단 테스트 정책-2019의 정책에 따라 EUA 이전에 또는 없이 제공되는 테스트에 대한 추가 정보가 필요한 경우 SARS-CoV-2 진단 테스트에 관한 FAQ를 참조하십시오.
If you need additional information, including about tests being offered prior to or without an EUA under the policies in the Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories, Commercial Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff: Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency, please refer to the FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2.
